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DGAP-News: VAXIMM erhält Orphan Designation in der Europäischen Union und den USA für die orale T-Zell-Immuntherapie VXM01 zur Behandlung des Glioms


VAXIMM erhält Orphan Designation in der Europäischen Union und den USA für die orale T-Zell-Immuntherapie VXM01 zur Behandlung des Glioms

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DGAP-News: VAXIMM AG / Schlagwort(e): Sonstiges

VAXIMM erhält Orphan Designation in der Europäischen Union und den USA für

die orale T-Zell-Immuntherapie VXM01 zur Behandlung des Glioms

13.09.2017 / 10:00

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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VAXIMM erhält Orphan Designation in der Europäischen Union und den USA für

die orale T-Zell-Immuntherapie VXM01 zur Behandlung des Glioms

Basel (Schweiz) und Mannheim (Deutschland), 13. September 2017 - Die VAXIMM

AG, ein schweizerisch/deutsches Biotechnologieunternehmen, das auf die

Entwicklung oraler T-Zell-Immuntherapien spezialisiert ist, gab heute

bekannt, dass der Hauptproduktkandidat des Unternehmens, VXM01, von der

Europäischen Kommission und der Behörde für Lebens- und Arzneimittel der

Vereinigten Staaten (Food and Drug Administration, FDA) die Orphan

Designation (Arzneimittel für seltene Leiden) für die Behandlung von

Gliomen, einer schwierig zu behandelnden Form des Gehirntumors, erhalten

hat. Die Orphan Designation soll die Entwicklung von Medikamenten für

seltene Krankheiten und Beschwerden fördern und Unternehmen mit bestimmten

Anreizen ausstatten, einschließlich Marktexklusivität nach der Zulassung

sowie Ermäßigungen für oder Befreiung von Zulassungsgebühren. Die

Designation der Europäischen Kommission wurde für die Behandlung von

Gliomen, die der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von malignen

Gliomen erteilt.

"Wir sind sehr zufrieden mit der Erteilung der Orphan Designation durch die

Europäische Kommission und die US-amerikanische FDA. Das sind wichtige

Meilensteine in der Entwicklung von VXM01 zur Behandlung von Gehirntumoren,

eine schwierig zu behandelnde Krebsindikation", sagte Dr. Matthias Schroff,

Chief Executive Officer von VAXIMM. "Wir haben in einer Phase-I-Studie mit

VXM01 überzeugende erste Ergebnisse bei Patienten mit rezidiviertem

Glioblastom gesehen. Darüber hinaus haben wir im Mai mit der Merck KGaA und

Pfizer eine Kollaboration vereinbart, um die Kombination von VXM01 mit

Avelumab zur Behandlung von Glioblastom und Darmkrebs im Rahmen von

klinischen Phase-I/II-Studien zu untersuchen. Wir freuen uns auf die weitere

Entwicklung unserer neuen Immuntherapie zur Behandlung dieser verheerenden

Tumorformen."

Phase-I-Ergebnisse im Glioblastom, eine Art des Glioms, wurden auf der

Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) am 5. Juni

2017 präsentiert. Die Studie wurde durchgeführt, um sowohl Sicherheit und

Verträglichkeit als auch das klinische Ansprechen und die Immun-Antwort auf

VXM01 bei Patienten mit rezidiviertem Glioblastom zu untersuchen. Bei diesen

Patienten war die Krankheit nach der Behandlung mit Strahlentherapie in

Kombination mit dem Chemotherapeutikum Temozolomid, dem Therapiestandard,

weiter fortgeschritten. Die publizierten Daten schließen acht Patienten ein,

denen an den Tagen 1, 3, 5 und 7 vor der geplanten Operation am 35. Tag je

eine Einzeldosis VXM01 verabreicht wurde. Nach der Operation konnten die

Patienten im Weiterbehandlungszeitraum alle 4 Wochen eine Einmal-Dosis

erhalten. Im Mittel wurden sieben Impfungen verabreicht.

Von den behandelten Patienten wurden sieben operiert. Ein Patient zeigte

eine objektive und dauerhafte Tumorantwort und drei weitere Patienten eine

stabile Erkrankung. Zusätzlich wurde die periphere Immunantwort untersucht.

Bei fünf von sieben Patienten stiegen nach der Re-Operation die CD8+

T-Zellen im Tumorgewebe im Vergleich zum primären Tumorgewebe an. Vier von

acht Patienten zeigten eine spezifische T-Zell-Antwort. Zusätzlich konnte

nach der Impfung bei vier Patienten ein Anstieg des zerebralen Blutvolumens

und des apparenten Diffusionskoeffizienten im MRI nachgewiesen werden. VXM01

wurde gut vertragen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) prüft

die Anträge auf Orphan Designation in der Europäischen Union und erleichtert

die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten. Die

Bewilligung für Orphan Designation wird von der Europäischen Kommission

erteilt und beinhaltet den Zugang zu einem zentralisierten

Zulassungsverfahren für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in der

Europäischen Union sowie einen zehnjährigen Schutz vor Marktwettbewerb mit

ähnlichen Arzneimitteln in ähnlichen Indikationen und Gebührenermäßigungen

für regulatorische Maßnahmen.

In den Vereinigten Staaten bietet die Orphan Drug Designation dem Entwickler

des Medikamentes verschiedene Anreize, einschließlich Steuergutschriften für

qualifizierte klinische Untersuchungen, Erlass von Zulassungsgebühren und

unter Umständen bis zu sieben Jahre Marktexklusivität für die angegebene

Indikation im Falle einer Zulassung.

Über Glioblastom:

Gliome, einschließlich Glioblastome, sind potentiell tödliche Formen des

Gehirntumors. Die Behandlung des Glioblastoms kann sehr schwierig sein, weil

die Tumore aus vielen unterschiedlichen Zelltypen bestehen. Jüngsten

Statistiken zufolge werden in Europa (EU-27) mehr als 42.000 Fälle mit

Tumoren des Gehirns und Nervensystems und über 32.000 Todesfälle geschätzt

[i]. In den USA schätzt man 21.000 Erkrankungen und 15.000 Todesfälle [ii].

Bestrahlung und Chemotherapie können dazu eingesetzt werden, das Wachstum

von Glioblastoma zu verlangsamen, die nicht durch eine Operation entfernt

werden können [iii]. Der American Association of Neurological Surgeons

zufolge sterben Patienten dennoch typischerweise in den ersten 15 Monaten

nach der Diagnose [iv]. Daher besteht ein dringender Bedarf für effektivere

Therapieoptionen.

Über VXM01:

VXM01 ist eine orale T-Zell-Immuntherapie, die dazu entwickelt wurde,

T-Zellen zu aktivieren, die die Tumorvaskulatur angreifen und bei

verschiedenen Tumorarten die Krebszellen direkt attackieren. Sie basiert auf

einem abgeschwächten, sicheren, oral verabreichten bakteriellen Impfstamm,

der so modifiziert wurde, dass er den Vascular Endothelial Growth Factor

Receptor-2 (VEGFR2) als Zielgen trägt. VXM01 stimuliert das Immunsystem des

Patienten zur Aktivierung VEGFR2-spezifischer, zytotoxischer T-Zellen (so

genannter Killer-Zellen). Diese Killer-Zellen wiederum zerstören aktiv die

Zellen des Tumor-Gefäßsystems, was zur verstärkten Infiltration

verschiedener Immunzellen in den Tumor führt. In präklinischen Studien

zeigte ein Maus-analoger VXM01 Impfstoff breite Anti-Tumoraktivität bei

unterschiedlichen Tumorarten. Diese Aktivität war mit einer

VEGFR-2-spezifischen T-Zell-Antwort verbunden und korrelierte mit der

Zerstörung des Tumor-Gefäßsystems und einer erhöhten Immunzellinfiltration.

Eine doppelt-verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte

Phase-I-Studie mit 71 Patienten mit fortgeschrittenem

Bauchspeicheldrüsenkrebs bestätigte gute Sicherheit und Verträglichkeit von

VXM01 und demonstrierte außerdem eine Aktivierung von VEGFR-2-spezifischen,

zytotoxischen T-Zellen, was mit einer signifikant verbesserten

Überlebensrate einherging. VXM01 wird auch in der Indikation Dickdarmkrebs

und Glioblastom untersucht.

Über VAXIMM:

Die VAXIMM AG ist ein privates, schweizerisch/deutsches

Biotechnologie-Unternehmen, das orale T-Zell-Vakzine als aktive

Immuntherapien für Krebspatienten entwickelt. VAXIMMs Impfstoff-Plattform

basiert auf abgeschwächten, sicheren und oral verabreichten Bakterien, die

modifiziert zur Stimulation der patienteneigenen zytotoxischen T-Zellen

eingesetzt werden, um tumor-spezifische Strukturen gezielt anzugreifen. Der

am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat VXM01 aktiviert Killerzellen,

die sich gegen das tumor-spezifische Gefäßsystem und bestimmte, die

Immunantwort unterdrückende Zellen richten, und erhöht damit die

Infiltration von Immunzellen in soliden Tumoren. VXM01 befindet sich in der

klinischen Entwicklung für die Behandlung verschiedener Tumorarten, wie

Bauchspeicheldrüsenkrebs, Darmkrebs und Hirntumoren. Zur Pipeline von VAXIMM

gehören weitere ergänzende Produktkandidaten, die sich auf verschiedene

Tumorstrukturen richten. Zu den Investoren von VAXIMM gehören BB Biotech

Ventures, Merck Ventures, Sunstone Capital und BioMed Partners. Die VAXIMM

AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz. Die hundertprozentige

Tochtergesellschaft VAXIMM GmbH mit Sitz in Mannheim ist für die operative

Durchführung der Entwicklung verantwortlich. Für weitere Information

besuchen Sie bitte: www.vaximm.com.

Kontakt:

VAXIMM AG

Dr. Matthias Schroff (CEO)

Tel.: +49 621 8359 687 0

E-Mail: info@vaximm.com

Medienanfragen:

MC Services AG

Katja Arnold

Tel: +49 89 210228 0

E-Mail: vaximm@mc-services.eu

[i] Quelle: EUCAN cancer fact sheets, http://eco.iarc.fr/eucan

[ii] Quelle: World Health Organization, IARC, Cancer Today,

http://gco.iarc.fr/today

[iii] Quelle: American Brain Tumor Assn, abta.org

[iv] Quelle: American Association of Neurological Surgeons (AANS),

www.aans.org

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13.09.2017 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

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